《陜西省中藥配方顆粒管理細則(試行)》政策解讀

時(shí)間:2022-05-13 19:39:16     來(lái)源:原創(chuàng )     作者:醫藥三方倉儲     點(diǎn)擊: 2232 次
《陜西省中藥配方顆粒管理細則(試行)》政策解讀發(fā)布時(shí)間 : 2021-08-08 11:40一、出臺背景為加強陜西省中藥配方顆粒管理,規范中藥配方顆粒生產(chǎn),引導產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展,更好滿(mǎn)足中醫臨床需求,我局根據《中華人民共和國藥品管理法》《關(guān)于結束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標準制定技術(shù)要求》等
《陜西省中藥配方顆粒管理細則(試行)》政策解讀
發(fā)布時(shí)間 : 2021-08-08 11:40 

一、出臺背景

為加強陜西省中藥配方顆粒管理,規范中藥配方顆粒生產(chǎn),引導產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展,更好滿(mǎn)足中醫臨床需求,我局根據《中華人民共和國藥品管理法》《關(guān)于結束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標準制定技術(shù)要求》等法律和規范性文件,在充分征求各方意見(jiàn)的基礎上,結合我省實(shí)際,制定《陜西省中藥配方顆粒管理細則(試行)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《細則》)。

二、主要內容

《細則》)共八章二十七條,包括總則、生產(chǎn)企業(yè)基本條件、研究與生產(chǎn)管理、備案管理、銷(xiāo)售與使用、藥品標準、監督管理、附則八個(gè)部分,主要內容涉及以下幾個(gè)方面:

重點(diǎn)內容是生產(chǎn)企業(yè)基本條件、研究與生產(chǎn)管理、備案管理、藥品標準四個(gè)章節。

在第二章“生產(chǎn)企業(yè)基本條件”,規定了企業(yè)主體資質(zhì)要求,企業(yè)應當具備從炮制到制粒的完整的生產(chǎn)能力,具備藥品監測與評價(jià)的管理能力。

在第三章“研究與生產(chǎn)管理”,要求生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展所有藥學(xué)研究,按品種制定生產(chǎn)工藝和標準操作規程,履行藥品全生命周期管理的義務(wù)。

在第四章“備案管理”,明確了生產(chǎn)、銷(xiāo)售中藥配方顆粒備案、年度報告資料和變更管理要求。

在第六章“藥品標準”,規定了標準適用原則,要求企業(yè)應當生產(chǎn)、銷(xiāo)售符合國家標準或陜西省標準的中藥配方顆粒。

三、其他

《細則》由省藥品監督管理局牽頭聯(lián)合省工信廳、省衛健委、省醫療保障局、省中醫藥局聯(lián)合印發(fā),于2021年7月23日起正式施行,有效期2年。

來(lái)源網(wǎng)址:http://mpa.shaanxi.gov.cn/info/1314/43799.htm

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