陜西省藥品監督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)《2022年藥品安全信用監管工作要點(diǎn)》的通知

時(shí)間:2022-05-13 19:38:31     來(lái)源:原創(chuàng )     作者:醫藥三方倉儲     點(diǎn)擊: 2412 次
陜西省藥品監督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)《2022年藥品安全信用監管工作要點(diǎn)》的通知陜藥監辦發(fā)〔2022〕43號發(fā)布時(shí)間 : 2022年05月09日 19:40各設區市、楊凌示范區市場(chǎng)監督管理局(藥監分局)、韓城市市場(chǎng)監督管理局,局機關(guān)各處室、直屬單位:陜西省藥品監督管理局《2022年藥品安全信用監管工作要點(diǎn)》已經(jīng)局務(wù)會(huì )議審議通過(guò)
陜西省藥品監督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)《2022年藥品安全信用監管工作要點(diǎn)》的通知
陜藥監辦發(fā)〔2022〕43號
發(fā)布時(shí)間 : 2022年05月09日 19:40 

各設區市、楊凌示范區市場(chǎng)監督管理局(藥監分局)、韓城市市場(chǎng)監督管理局,局機關(guān)各處室、直屬單位:

陜西省藥品監督管理局《2022年藥品安全信用監管工作要點(diǎn)》已經(jīng)局務(wù)會(huì )議審議通過(guò),現印發(fā)給你們,請認真抓好落實(shí)。

                                                                                                陜西省藥品監督管理局辦公室

                                                                                                             2022年5月5日

(公開(kāi)屬性:主動(dòng)公開(kāi))

 

2022年藥品安全信用監管工作要點(diǎn)

2022年,我省藥品安全信用監管工作緊緊圍繞確保藥品安全有效,以信用信息歸集共享為基礎,以陜西省藥品監管綜合業(yè)務(wù)系統的“陜西藥品信用平臺”(以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥品信用平臺)為支撐,以信用等級評定和失信懲戒為抓手,以構建信用監管為基礎的新型監管機制為目標,積極推動(dòng)全省藥品信用體系建設工作水平不斷提高,有效實(shí)現精準監管、智慧監管,有效服務(wù)醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

一、擴展信用監管范圍。將藥物非臨床安全性評價(jià)機構和藥物臨床試驗機構納入信用監管范疇,省局注冊處要加快制定信用等級評定制度,開(kāi)展信用等級評定,實(shí)施信用監管。

二、加強信用信息歸集。依托藥品信用平臺,加快健全覆蓋藥品、醫療器械和化妝品(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“兩品一械”)企業(yè)、研究機構和使用單位的信用檔案。信用檔案必須通過(guò)藥品信用平臺建立,所涉及的數據信息全部來(lái)源于陜西省藥品監管綜合業(yè)務(wù)系統,不再設定其他類(lèi)別的信用檔案。

三、加強涉企信息公示、共享。按照“誰(shuí)產(chǎn)生、誰(shuí)提供、誰(shuí)負責”的原則,各處室和相關(guān)直屬單位,依托“陜西省藥品安全監管綜合業(yè)務(wù)系統”(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“綜合業(yè)務(wù)系統”)開(kāi)展行政許可、行政處罰和行政檢查工作,由局辦公室通過(guò)系統對接方式向“省信用信息平臺”推送相關(guān)信息。尚未使用系統開(kāi)展行政許可、行政處罰和行政檢查工作的,相關(guān)處室或單位必須在行政許可和行政處罰決定作出之日起3個(gè)工作日內將相關(guān)信息準確完整錄入“綜合業(yè)務(wù)系統”(各分局的行政處罰信息由監督抽檢處負責錄入維護)、于檢查完成之日起10個(gè)工作日內將檢查結果信息準確完整錄入“綜合業(yè)務(wù)系統”(各檢查分中心的行政檢查結果信息由省檢查中心負責錄入維護),由局辦公室負責推送至“省信用信息平臺”。

四、實(shí)現企業(yè)信用風(fēng)險分類(lèi)信息數據對接。為有效推進(jìn)企業(yè)信用風(fēng)險分類(lèi)管理,提升監管效能,省市場(chǎng)監管局依托“國家企業(yè)信用信息公示系統(陜西)”建設上線(xiàn)了“陜西省企業(yè)風(fēng)險分類(lèi)管理系統”(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“風(fēng)險分類(lèi)管理系統”),局辦公室要協(xié)調省市場(chǎng)監管局實(shí)現“綜合業(yè)務(wù)系統”與該系統的的數據對接,確保信息的及時(shí)推送和共享,并將省局評定結果同步共享至“風(fēng)險分類(lèi)管理系統”。各業(yè)務(wù)處室要按照“風(fēng)險分類(lèi)管理系統”中設定的企業(yè)信用風(fēng)險指標,進(jìn)一步完善“兩品一械”企業(yè)信用等級評定指標體系和制度,嚴格企業(yè)信用等級評定工作,做到實(shí)時(shí)評定、動(dòng)態(tài)調整、同步公開(kāi),并根據評定結果實(shí)施分類(lèi)監管。

五、完善信用信息的使用。建立健全各對接平臺共享信用信息使用機制,各級藥品監管部門(mén)要實(shí)時(shí)查詢(xún)使用“風(fēng)險分類(lèi)管理系統”和“信用陜西”平臺中“信用綜合評價(jià)結果”公布的“兩品一械”相關(guān)企業(yè)信用信息,并將相關(guān)企業(yè)“企業(yè)信用風(fēng)險分類(lèi)結果”和“信用綜合評價(jià)結果”作為企業(yè)信用等級評定或實(shí)施分類(lèi)監管等工作的重要依據。要將兩個(gè)平臺的“黑名單”信息納入審批事項歸檔內容,推動(dòng)共享信用信息在行政審批和日常監管工作中的使用,特別是對失信個(gè)人實(shí)施從業(yè)限制措施的信息要嚴格核查和使用。省局辦公室要牽頭組織完善藥品信用平臺功能,做好信息比對、提醒,不斷優(yōu)化信用信息的查詢(xún)、共享和使用。

六、規范開(kāi)展異議處理。局辦公室要健全完善省局行政執法信息公示異議處理機制,按照“誰(shuí)產(chǎn)生,誰(shuí)負責”的原則,作出行政許可和行政處罰決定的處室,依法對行政相對人認為“雙公示”信息存在錯誤、遺漏、超期等情況進(jìn)行核實(shí),依照核查與核實(shí)結果維持、修改或撤回公示信息。省局行政行為被行政復議機關(guān)、人民法院依法撤銷(xiāo)的,相關(guān)處室應當及時(shí)在相關(guān)網(wǎng)站撤回行政執法信息。

七、推行信用修復機制。建立完善有利于違法失信當事人自我糾錯、主動(dòng)自新的信用修復制度機制,優(yōu)化信用修復流程,提供便捷高效的信用修復方式,維護當事人合法權益。省局監督抽檢處牽頭制定信用修復制度,嚴格規范修復程序及時(shí)限,明確修復范圍與情形,采取由申請人提出申請,依法依規開(kāi)展信用修復工作。各級藥品監管部門(mén)要按照“誰(shuí)認定、誰(shuí)修復”的原則,建立信用修復機制,推進(jìn)信用修復、調整、公示機制的正常運轉。

八、推動(dòng)失信聯(lián)合懲戒機制落實(shí)。各級藥品監管部門(mén)要嚴格落實(shí)省發(fā)改委等28部門(mén)《落實(shí)〈對食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)嚴重失信者開(kāi)展聯(lián)合懲戒的合作備忘錄〉實(shí)施方案》(陜發(fā)改財金〔2017〕1718號)要求,按程序將“兩品一械”企業(yè)“黑名單”信息全面及時(shí)推送至陜西省公共信用信息平臺,并依法依規對懲戒對象實(shí)施懲戒。省局監督抽檢處要實(shí)時(shí)向陜西公共信用平臺推送省本級“黑名單”信息,推動(dòng)失信聯(lián)合懲戒制度落實(shí)。

來(lái)源網(wǎng)址:http://mpa.shaanxi.gov.cn/info/1006/44679.htm

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