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河南省藥監(jiān)局新開辦及現(xiàn)代化醫(yī)藥物流政策征求意見稿

時間:2022-04-13 19:56:19     來源:原創(chuàng)     作者:醫(yī)藥三方倉儲     點(diǎn)擊: 36478 次
公 告為進(jìn)一步規(guī)范我省藥品批發(fā)企業(yè)開辦行為,服務(wù)我省藥品流通企業(yè)健康穩(wěn)定發(fā)展,有效提升我省藥品流通質(zhì)量安全和供給水平,河南省藥品監(jiān)管局依據(jù)國家藥品監(jiān)管政策法規(guī)、技術(shù)規(guī)范和“放管服”改革要求,結(jié)合我省藥品批發(fā)企業(yè)實(shí)際,研究起草了《河南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步明確開辦藥品批發(fā)企業(yè)

公    告
 



  為進(jìn)一步規(guī)范我省藥品批發(fā)企業(yè)開辦行為,服務(wù)我省藥品流通企業(yè)健康穩(wěn)定發(fā)展,有效提升我省藥品流通質(zhì)量安全和供給水平,河南省藥品監(jiān)管局依據(jù)國家藥品監(jiān)管政策法規(guī)、技術(shù)規(guī)范和“放管服”改革要求,結(jié)合我省藥品批發(fā)企業(yè)實(shí)際,研究起草了《河南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步明確開辦藥品批發(fā)企業(yè)等有關(guān)事項的通告》《河南省藥品現(xiàn)代物流技術(shù)指南(試行)》(征求意見稿),現(xiàn)面向社會廣泛征求意見和建議。

  1.提出意見和建議,請遵守相關(guān)法律法規(guī)。

  2.為便于聯(lián)系并對意見歸納整理和分析,請盡量如實(shí)寫明有關(guān)單位或個人的名稱、聯(lián)系方式等信息。

  3.公示時間:2020年8月24日至9月3日;

  4.有關(guān)意見,請以信函郵寄或電子郵件形式,于2020年9月4日18:00前反饋河南省藥監(jiān)局行政許可處。

  聯(lián)系電話:0371-65567380

  電子郵箱:wrb2005168@126.com

  郵寄地址:河南省鄭州市花園路127號省藥監(jiān)局辦公

  樓206房間(收件人:岳宇 郵碼:450000)。

  附件:1.《河南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步明確開辦藥品批發(fā)企業(yè)等有關(guān)事項的通告》(征求意見稿)

      2.《河南省藥品現(xiàn)代物流技術(shù)指南(試行)》(征求意見稿)

  2020年8月24日

河南省藥品監(jiān)督管理局


附件1


 

關(guān)于進(jìn)一步明確開辦藥品批發(fā)企業(yè)等有關(guān)事項的通告(征求意見稿)

  根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》(主席令第31號)、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號)、《關(guān)于印發(fā)<開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)(試行)>的通知》(國食藥監(jiān)市﹝2004﹞76號)、《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和開辦申請程序的通知》(國食藥監(jiān)市[2007]299號)《關(guān)于全面監(jiān)督實(shí)施新修訂〈藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉有關(guān)事項的通知》(食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)﹝2015﹞176號)、《國家藥監(jiān)局關(guān)于當(dāng)前藥品經(jīng)營監(jiān)督管理有關(guān)事宜的通告》(2020年 第23號)等有關(guān)規(guī)定,現(xiàn)就我省開辦藥品批發(fā)企業(yè)有關(guān)事項通告如下:

  一、開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)遵照原國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號)、原國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)<開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)(試行)>的通知》(國食藥監(jiān)市﹝2004﹞76號)等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

  二、開辦藥品批發(fā)企業(yè)和原持有《藥品經(jīng)營許可證》但不具備現(xiàn)代物流條件的藥品批發(fā)企業(yè)搬遷倉庫,必須符合《中華人民共和國藥品管理法》(主席令第31號)、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和藥品現(xiàn)代物流條件,倉庫中應(yīng)具有適合藥品儲存的專用貨架和實(shí)現(xiàn)藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備。詳見《河南省藥品現(xiàn)代物流技術(shù)指南(試行)》(附件)

  三、藥品批發(fā)企業(yè)跨行政區(qū)域遷移(同一城市的建成區(qū)內(nèi)除外),按照《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號)規(guī)定執(zhí)行;藥品批發(fā)企業(yè)在河南省境內(nèi)跨縣級行政區(qū)域異地設(shè)立倉庫,其倉庫比照新開辦藥品批發(fā)企業(yè)倉庫的要求設(shè)置。

  四、原有藥品批發(fā)企業(yè)合并、分立、設(shè)立藥品批發(fā)經(jīng)營分公司和原非法人藥品批發(fā)企業(yè)(分公司)改制為獨(dú)立法人企業(yè),以及原藥品批發(fā)企業(yè)注銷后重新設(shè)立藥品批發(fā)企業(yè)等均應(yīng)按照《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號)及《河南省藥品現(xiàn)代物流技術(shù)指南(試行)》的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行,符合藥品批發(fā)企業(yè)的開辦要求。

  五、結(jié)合河南經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展實(shí)際,開辦中藥材、中藥飲片、生物制品(除疫苗)專業(yè)批發(fā)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)符合《中華人民共和國藥品管理法》(主席令第31號)、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號)和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)要求,支持、鼓勵其積極探索藥品現(xiàn)代物流經(jīng)營模式?,F(xiàn)有中藥材、中藥飲片、生物制品(除疫苗)專業(yè)批發(fā)經(jīng)營企業(yè)增加其他藥品經(jīng)營范圍變更為綜合藥品批發(fā)企業(yè),應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號)等相關(guān)法律法規(guī)和開辦藥品批發(fā)企業(yè)的要求。

  六、開辦藥品類體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)遵照原國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和開辦申請程序的通知》(國食藥監(jiān)市[2007]299號)執(zhí)行。

  七、法律法規(guī)和國家藥品監(jiān)督管理部門有新規(guī)定的,從其規(guī)定。

  2020年8月24日

附件2


河南省藥品現(xiàn)代物流技術(shù)指南(試行)

  為進(jìn)一步深化“放管服”改革,指導(dǎo)規(guī)范藥品批發(fā)企業(yè)開展現(xiàn)代物流業(yè)務(wù),推進(jìn)我省藥品流通行業(yè)向規(guī)模化、現(xiàn)代化轉(zhuǎn)型升級,保障全省藥品流通供應(yīng)及時和質(zhì)量安全,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》(主席令第31號)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號)、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱藥品GSP)、《開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)(試行)》(國食藥監(jiān)市〔2004〕76號)、《關(guān)于加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理促進(jìn)藥品現(xiàn)代物流發(fā)展的意見》(國食藥監(jiān)市[2005]160號)等相關(guān)規(guī)定,特制定《河南省藥品現(xiàn)代物流技術(shù)指南(試行)》。

  一、本指南是指導(dǎo)我省藥品批發(fā)企業(yè)配置現(xiàn)代物流設(shè)施設(shè)備、制度體系、信息化系統(tǒng),實(shí)現(xiàn)倉儲管理和作業(yè)的規(guī)?;⒓s化、信息化、規(guī)范化,提高物流運(yùn)營能力,降低物流運(yùn)營成本,促進(jìn)藥品流通質(zhì)量安全的技術(shù)指南。

  二、企業(yè)應(yīng)按照藥品GSP要求,建立與藥品現(xiàn)代物流、經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系,滿足藥品現(xiàn)代物流運(yùn)營需要;應(yīng)具有獨(dú)立的計算機(jī)管理信息系統(tǒng),能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進(jìn)、儲存、銷售、物流運(yùn)輸?shù)冉?jīng)營管理和質(zhì)量控制的全過程,運(yùn)用信息化手段對藥品經(jīng)營活動統(tǒng)籌管理,保證經(jīng)營數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、實(shí)時、可追溯,確保經(jīng)營全過程的藥品質(zhì)量與安全。

  三、企業(yè)應(yīng)明確內(nèi)部負(fù)責(zé)藥品物流管理的部門,并根據(jù)企業(yè)所實(shí)施的藥品現(xiàn)代物流管理需要,配備與藥品現(xiàn)代物流管理相應(yīng)的計算機(jī)管理和物流管理人員。

  四、企業(yè)應(yīng)具有與藥品物流業(yè)務(wù)相適應(yīng)的計算機(jī)網(wǎng)絡(luò)設(shè)施設(shè)備、計算機(jī)信息管理系統(tǒng)和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境,滿足藥品GSP等規(guī)定,并能夠?qū)崿F(xiàn)藥品收貨、驗(yàn)收、儲存、分揀、出庫復(fù)核、發(fā)貨等倉儲物流作業(yè)過程的數(shù)據(jù)采集和記錄。

  五、企業(yè)應(yīng)積極采用現(xiàn)代物流信息管理技術(shù)[可使用但不局限于:計算機(jī)信息管理系統(tǒng)(ERP)、倉庫管理信息系統(tǒng)(WMS)、運(yùn)輸管理信息系統(tǒng)(TMS)、電子標(biāo)簽輔助揀貨系統(tǒng)(DPS)、自動倉儲系統(tǒng)(AS/RS) 、射頻技術(shù)(RF)、自動連續(xù)補(bǔ)貨技術(shù)(CEP)、條碼技術(shù)(Bar Code)、電子數(shù)據(jù)交換(EDI)等],實(shí)現(xiàn)對藥品倉儲物流過程的管理;可依托上述倉儲物流技術(shù)設(shè)施設(shè)備和物流管理信息系統(tǒng),完成對藥品運(yùn)輸、收貨、驗(yàn)收、儲存、分揀、裝卸、搬運(yùn)、包裝、配送和信息管理等基本功能的組織與管理。

  六、企業(yè)應(yīng)具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實(shí)現(xiàn)藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備。

 ?。ㄒ唬﹤}庫配置有在計算機(jī)控制下,整件藥品或集成后整件藥品自動存儲和取出的精準(zhǔn)貨位管理系統(tǒng)(可采用但不局限于AS/RS),實(shí)現(xiàn)整件藥品或集成后整件藥品在計算機(jī)信息系統(tǒng)控制下自動進(jìn)出庫。

 ?。ǘ﹤}庫配置有在計算機(jī)控制下的拆零分揀系統(tǒng),對拆零藥品進(jìn)行準(zhǔn)確、快速揀選、傳輸、分道集合,實(shí)現(xiàn)對每個揀選貨位按照操作指示進(jìn)行揀選作業(yè);其自動輸送設(shè)備能將藥品通過動力輸送設(shè)備自動分道并送達(dá)復(fù)核區(qū),實(shí)現(xiàn)藥品物流作業(yè)精準(zhǔn)連貫,有效防控混淆差錯風(fēng)險。

 ?。ㄈ┥鲜鏊幤番F(xiàn)代物流設(shè)施設(shè)備基本與藥品現(xiàn)代物流作業(yè)要求相適應(yīng),與企業(yè)實(shí)際經(jīng)營業(yè)務(wù)和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。對中藥材、中藥飲片、醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品等有特定管理要求或其他情況的藥品,應(yīng)積極探索與藥品現(xiàn)代物流管理要求的適應(yīng)性和適用性,逐步實(shí)現(xiàn)藥品現(xiàn)代物流技術(shù)和管理對經(jīng)營藥品的全覆蓋。

 ?。ㄋ模靺^(qū)設(shè)施設(shè)備應(yīng)符合藥品儲存要求。需要溫濕度等環(huán)境控制和特殊管理的藥品物流,應(yīng)具備相應(yīng)的溫濕度控制及其他相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備和管理措施。

  七、企業(yè)應(yīng)制定與藥品現(xiàn)代物流操作相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系文件。其內(nèi)容包括但不局限于:

 ?。ㄒ唬┧幤番F(xiàn)代物流裝備管理與使用規(guī)定。

 ?。ǘ┯嬎銠C(jī)信息管理系統(tǒng)(ERP)與倉儲管理信息系統(tǒng)(WMS)等藥品現(xiàn)代物流技術(shù)的管理與使用規(guī)定。

  (三)冷鏈運(yùn)輸溫度自動監(jiān)測與控制系統(tǒng)及設(shè)備管理與使用技術(shù)要求等規(guī)定。

 ?。ㄋ模┩话l(fā)事件應(yīng)急處理規(guī)定。

 ?。ㄎ澹┡c藥品GSP要求相適應(yīng)的其他管理規(guī)定。

 ?。┓煞ㄒ?guī)或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定與藥品現(xiàn)代物流相關(guān)的其他管理文件。

  八、企業(yè)異地設(shè)立倉庫的,應(yīng)符合國家相關(guān)法律法規(guī)和行政規(guī)章的規(guī)定;其藥品倉儲作業(yè)區(qū)面積、功能分區(qū)等應(yīng)滿足本技術(shù)指南有關(guān)藥品分類儲存及藥品現(xiàn)代物流管理的要求;異地倉庫與總部物流中心實(shí)現(xiàn)統(tǒng)一管理制度、統(tǒng)一質(zhì)量控制、統(tǒng)一數(shù)據(jù)傳送。

  九、法律法規(guī)和國家藥品監(jiān)督管理部門對此有新規(guī)定的,從其規(guī)定。


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