藥品委托儲存配送服務(wù)機構基本要求

時(shí)間:2022-04-13 19:35:22     來(lái)源:原創(chuàng )     作者:醫藥三方倉儲     點(diǎn)擊: 38871 次
前 言本標準按DB/T 1.1-2009給出的規則起草。本標準由山西省藥品監督管理局提出并歸口。本標準起草單位:山西省藥品監督管理局、晉中市市場(chǎng)監督管理局、山西省食品藥品檢驗所、國藥集團山西有限公司、山西天士力康美徠醫藥有限公司、山西九州通醫藥有限公司本標準的主要起草人:張雪航、武 偉、王小芳、楊

前  言

本標準按DB/T 1.1-2009給出的規則起草。 

本標準由山西省藥品監督管理局提出并歸口。 

本標準起草單位:

山西省藥品監督管理局、晉中市市場(chǎng)監督管理局、

山西省食品藥品檢驗所、國藥集團山西有限公司、

山西天士力康美徠醫藥有限公司、山西九州通醫藥有限公司

本標準的主要起草人:

張雪航、武 偉、王小芳、楊國偉、張 棟、李偉業(yè)、田 方、喬紅梅、閆全花、王志華

藥品委托儲存配送服務(wù)機構基本要求

1. 范圍

本標準規定了藥品委托儲存配送服務(wù)機構基本要求的術(shù)語(yǔ)與定義、總體要求、組織機構與人員、設施與設備、信息管理系統及質(zhì)量管理體系文件。

本標準適用于提供藥品委托儲存配送的藥品物流服務(wù)相關(guān)機構的基本要求。

2. 規范性引用文件

下列文件對于本標準的應用是必不可少的。凡是注日期的引用依據,僅注日期的版本適用于本規范;凡是不注日期的引用依據,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本標準。

《中華人民共和國國家標準物流企業(yè)分類(lèi)與評估指標》(GB/T 19680-2013)

《關(guān)于加強藥品監督管理促進(jìn)藥品現代物流發(fā)展的意見(jiàn)》(國食藥監市【2005】160號)

關(guān)于貫徹執行《關(guān)于加強藥品監督管理促進(jìn)藥品現代物流發(fā)展的意見(jiàn)》有關(guān)問(wèn)題的通知(國食藥監市【2005】318號)

《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》

(國辦發(fā)【2017】13號)

3. 術(shù)語(yǔ)與定義

下列術(shù)語(yǔ)與定義適用于本標準。

3.1藥品物流服務(wù)

符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》要求,具備與其經(jīng)營(yíng)范圍和規模相適應的倉儲、配送設施設備、信息管理系統等條件的企業(yè),通過(guò)對藥品入庫收貨驗收、在庫儲存養護、出庫分揀復核、運輸配送、回執管理和信息管理等基本功能的組織與管理,保證藥品在流通過(guò)程中的質(zhì)量穩定性,并滿(mǎn)足藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售企業(yè)及醫療機構等藥品供應流轉需求的物流活動(dòng)。

3.2藥品委托儲存配送

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)將所生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)的藥品委托給第三方機構進(jìn)行儲存、配送的業(yè)務(wù)模式。

3.3異地分倉中心

指持有藥品經(jīng)營(yíng)許可證的集團企業(yè),根據委托儲存配送的實(shí)際要求,利用其控股范圍內的分子公司倉庫設立分倉中心,與集團總部質(zhì)量管理體系、信息管理系統實(shí)現統一管理,能夠覆蓋委托儲存配送的全過(guò)程,配合集團總部物流總倉實(shí)現多倉協(xié)同,完成委托儲存、配送業(yè)務(wù)的部門(mén)機構。

4. 總體要求

    開(kāi)展藥品委托儲存業(yè)務(wù)的服務(wù)機構須為獨立法人的藥品批發(fā)企業(yè);開(kāi)展藥品委托配送業(yè)務(wù)的服務(wù)機構須為獨立法人的藥品批發(fā)企業(yè),或具有合法資質(zhì),且符合本標準委托配送要求的物流服務(wù)相關(guān)企業(yè);涉及人員、設施設備、信息管理系統及質(zhì)量管理體系等內容均應符合法律法規要求。

5. 組織機構與人員

5.1 開(kāi)展藥品委托儲存配送的企業(yè)應當設置與經(jīng)營(yíng)規模和業(yè)務(wù)范圍相適應的質(zhì)量管理機構、信息管理機構、物流管理機構、異地分倉中心等相關(guān)部門(mén)機構,并依據開(kāi)展業(yè)務(wù)的范圍配備相應的藥品質(zhì)量管理、驗收、養護、物流管理、設備管理、信息技術(shù)管理等專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。

開(kāi)展藥品委托儲存配送的企業(yè)還應建立藥品委托儲存配送質(zhì)量安全領(lǐng)導組,由企業(yè)負責人擔任領(lǐng)導組長(cháng),質(zhì)量負責人、信息管理機構、物流管理機構分管領(lǐng)導擔任副組長(cháng),成員包括質(zhì)量管理機構、信息管理機構、物流管理機構、異地分倉中心等機構負責人。

5.1.1企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要責任人,負責提供必要的條件,保證質(zhì)量管理部門(mén)和質(zhì)量管理人員有效履行職責,確保企業(yè)實(shí)現質(zhì)量目標并按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》等相關(guān)要求開(kāi)展藥品委托儲存配送業(yè)務(wù)。

5.1.2質(zhì)量負責人全面負責藥品質(zhì)量管理工作,獨立履行職責,在企業(yè)內部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權。

5.1.3質(zhì)量管理部門(mén)應行使質(zhì)量管理職能,落實(shí)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》,有效開(kāi)展質(zhì)量管理工作。負責委托企業(yè)及委托藥品的審核與核對、驗收等質(zhì)量管理工作,指導并監督藥品儲存、養護、運輸、退貨等環(huán)節的質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門(mén)的職責不得由其他部門(mén)及人員履行。

5.1.4信息管理部門(mén)負責信息化建設的組織、實(shí)施、協(xié)調、管理工作。負責系統硬件和軟件的安裝、測試及網(wǎng)絡(luò )維護、安全管理。負責系統數據庫管理和數據備份以及培訓、指導相關(guān)崗位人員正確使用系統。負責設備的運行維護管理工作。

5.1.5物流管理部門(mén)依據《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》等相關(guān)要求,負責委托儲存配送藥品的收貨、儲存、養護、出庫復核、運輸配送的工作。負責委托儲存藥品的客戶(hù)服務(wù)管理工作及三方業(yè)務(wù)洽談工作等。

5.1.6集團企業(yè)利用其控股范圍內分子公司的倉庫建立異地分倉中心,與集團總部物流總倉信息互聯(lián)互通,配合物流總倉完成委托儲存配送工作,整合集團內企業(yè)的倉儲和運輸資源,在省級轄區內實(shí)現資源共享。

5.2 企業(yè)主要負責人、質(zhì)量管理人員、信息技術(shù)管理人員、物流管理人員、異地分倉中心人員應符合相關(guān)要求。

5.2.1企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人無(wú)《藥品管理法》第75條、82條規定的情形。

5.2.2企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人及其他從事藥品質(zhì)量管理的工作人員應符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的任職要求。

5.2.3信息管理部門(mén)應配備2名以上專(zhuān)職計算機管理人員。計算機管理人員應具備計算機相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)本科及以上學(xué)歷,或取得計算機網(wǎng)絡(luò )管理員職業(yè)資格等相關(guān)中級職稱(chēng)證書(shū)。二年以上計算機管理工作經(jīng)驗。

5.2.4物流管理人員應具備物流專(zhuān)業(yè)大學(xué)專(zhuān)科及以上學(xué)歷或取得物流師及以上職業(yè)資格證書(shū)。

5.2.5異地分倉中心應配備庫房管理人員、配送員等相關(guān)人員,人員要求必須符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的相關(guān)規定。直接接觸藥品崗位的人員應進(jìn)行崗前及年度健康檢查,并建立健康檔案;加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉,不得從事直接接觸藥品的工作。

6. 設施設備

6.1倉儲設施設備

6.1.1物流總倉設施設備要求

6.1.1.1企業(yè)倉儲面積不少于10000平方米,其中,陰涼庫面積不少于5000平方米。還應配備兩個(gè)以上獨立冷庫,冷庫的總容積不少于500立方米,并設有緩沖庫(區),以實(shí)現冷庫與冷藏車(chē)無(wú)縫對接。

6.1.1.2企業(yè)應具備自動(dòng)化立體倉庫(AS/RS)或高架倉庫,自動(dòng)化立體倉庫高度不低于15米,堆垛機不少于3臺。高架倉庫應采用重型組合式貨架,貨架高度不低于6米,不少于4層,每層層高不低于1.5米。電動(dòng)叉車(chē)不少于2臺。

6.1.1.3儲存區標準托盤(pán)貨位數量不少于5000個(gè)。拆零揀選貨位不少于7000個(gè)。

6.1.1.4采用條型碼掃描設備不少于10臺,實(shí)現藥品收貨、驗收、上架、出庫復核等作業(yè)管理。

6.1.1.5采用無(wú)紙化揀貨系統(含無(wú)線(xiàn)射頻技術(shù)、電子標簽揀零等)和自動(dòng)分揀機等設備進(jìn)行分揀。采用自動(dòng)分揀機的,滑道數能夠與分揀作業(yè)量及配送客戶(hù)數相適應;采用電子標簽輔助揀貨系統的,電子標簽數量能夠與拆零揀選業(yè)務(wù)相適應,且不少于300枚的電子標簽,實(shí)現對每個(gè)揀選貨位的操作指示。

6.1.1.6通過(guò)動(dòng)力輸送線(xiàn)連接儲存區、揀選作業(yè)區、集貨區等區域,實(shí)現物流中心各作業(yè)環(huán)節不間斷的自動(dòng)輸送。

6.1.1.7包括但不限于倉庫溫濕度自動(dòng)監測、控制設備、記錄、報警設備、庫區視頻監控設備等,實(shí)現對倉儲條件和整個(gè)物流作業(yè)實(shí)時(shí)錄像、實(shí)時(shí)監控、實(shí)時(shí)處置的功能,跟蹤、追溯庫區內藥品質(zhì)量管理行為過(guò)程。

6.1.1.8企業(yè)倉庫供電須采用雙回路供電系統或配備相匹配的備用發(fā)電機組,具備突發(fā)情況下的電力保障功能。

6.1.2異地分倉中心倉庫設施設備要求

6.1.2.1分倉中心倉庫應設在交通便利的場(chǎng)所,不得設在居民區內,內墻、地面、頂棚應做到平整、光滑、無(wú)脫落物、無(wú)裂痕、霉斑和水浸漬,門(mén)窗結構嚴密,庫區周?chē)鷳龅叫l生、整潔、無(wú)雜草、無(wú)粉塵、有害氣體等污染源。

6.1.2.2分倉中心倉庫倉儲面積與委托儲存配送的規模相適應,并符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的相關(guān)要求。

6.1.2.3分倉中心倉庫應設置適宜藥品分類(lèi)保管和符合藥品儲存要求的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫內應配置與經(jīng)營(yíng)規模相適應的設備。

6.1.2.4分倉中心倉庫應配備藥品儲存溫濕度自動(dòng)監測系統,可實(shí)現24小時(shí)自動(dòng)持續監測庫區溫濕度、自動(dòng)記錄溫濕度數據,并能實(shí)現溫濕度出現異常時(shí)自動(dòng)報警功能。

6.2.配送設施設備

6.2.1企業(yè)應配備自有專(zhuān)用密閉式運輸車(chē)輛不少于30輛。

6.2.2企業(yè)應配備自有冷藏車(chē)不少于10輛,且冷藏車(chē)總容積不少于100立方米。冷藏車(chē)應配置車(chē)載溫濕度自動(dòng)監控設備及遠程數據傳輸系統,對車(chē)輛進(jìn)行實(shí)時(shí)監控、調控車(chē)內溫濕度,并儲存、上傳監控數據。其中配置獨立制冷系統的冷藏車(chē)不少于2輛。

6.2.3企業(yè)應配備與委托配送規模相適應的車(chē)載冷凍設備、冷藏箱或保溫箱。

6.2.4冷藏車(chē)、車(chē)載冷凍設備、冷藏箱或保溫箱等的技術(shù)性能應符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》等規定要求并經(jīng)驗證。

6.2.5企業(yè)運輸車(chē)輛應配置衛星定位系統,可實(shí)現對車(chē)輛運輸狀態(tài)實(shí)時(shí)監控,并儲存、上傳監控數據。

6.2.6企業(yè)運輸車(chē)輛、冷凍設備、冷藏箱或保溫箱應編號管理,并統一外觀(guān)標識。

6.2.7企業(yè)應對所使用的藥品運輸車(chē)輛及相關(guān)設施設備進(jìn)行定期檢查、維修和保養并建立檔案。

7. 信息管理系統

7.1藥品委托儲存信息管理系統要求

7.1.1企業(yè)應當至少配備兩套互備的服務(wù)器系統(雙機熱備),共同執行同一服務(wù),實(shí)現無(wú)人工干預持續提供服務(wù)。同時(shí)配備不間斷電源和獨立的存儲設備。

7.1.2企業(yè)操作系統軟件、數據庫軟件、網(wǎng)絡(luò )安全與應用安全管理軟件等計算機軟件應滿(mǎn)足業(yè)務(wù)安全運行的要求。

7.1.3計算機管理系統應當有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式。網(wǎng)絡(luò )交換機有防入侵網(wǎng)關(guān),服務(wù)器和計算機應安裝防病毒軟件。

7.1.4計算機管理系統應支持在質(zhì)量管理部門(mén)的有效監督下,建立和維護委托企業(yè)、委托藥品、客戶(hù)(含委托企業(yè)供應商及銷(xiāo)售客戶(hù))資料等基礎數據。還應支持不同委托企業(yè)的貨物管理,具備組織架構定義、人員管理、權限定義、人員授權等系統管理功能,保證不同委托企業(yè)的數據、記錄互不干擾和混淆。

7.1.5企業(yè)應配置倉儲管理系統(WMS)和電子數據交換平臺(EDI),實(shí)現與委托企業(yè)的計算機管理系統(ERP)的數據進(jìn)行有效對接,支持物流作業(yè)數據在委托企業(yè)、受托企業(yè)之間進(jìn)行信息交換,支撐物流作業(yè)的開(kāi)展。

7.1.6企業(yè)倉儲管理系統(WMS)應對在庫藥品的分類(lèi)、存放和相關(guān)信息的檢索以及對藥品的收貨驗收、在庫養護、出庫復核進(jìn)行記錄和管理,實(shí)現各作業(yè)環(huán)節自動(dòng)、連續物流流轉,對質(zhì)量情況能夠進(jìn)行及時(shí)準確的記錄。

7.1.7企業(yè)電子數據交換平臺(EDI)應支持接受委托企業(yè)的信息系統作業(yè)指令,完成委托企業(yè)藥品入出庫及管理全過(guò)程作業(yè)指令無(wú)縫對接,有效運用基礎數據實(shí)現藥品收貨驗收、入庫、出庫、運輸、退貨等全過(guò)程質(zhì)量管理和控制,并具備全程貨物查詢(xún)、追溯功能,確保實(shí)現藥品信息的有效追溯。電子數據交換平臺(EDI)還應具備接受在途運輸的軌跡和溫度以及簽收信息的數據回傳,便于委托企業(yè)實(shí)現全程可視化的風(fēng)險控制要求,具備將信息數據分發(fā)給委托企業(yè)、收貨企業(yè)的消息分發(fā)功能,并且可獨立設置報警。

7.1.8企業(yè)應配置符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》規定的倉庫溫濕度監測系統,對藥品所有倉庫溫濕度實(shí)時(shí)監測及記錄,并按要求進(jìn)行備份。

7.1.9計算機數據備份應符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》要求。

7.2藥品委托配送信息管理系統要求

7.2.1企業(yè)應配備運輸管理系統(TMS),具備對藥品運輸計劃、品種、數量、批號、工具、人員、過(guò)程、發(fā)貨時(shí)間、到貨時(shí)間、簽收以及冷鏈藥品溫度等,進(jìn)行跟蹤、記錄、調度的功能,并符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》要求。

7.3異地分倉中心信息管理系統要求

7.3.1異地分倉中心信息管理系統要與物流總倉信息管理系統互聯(lián)互通,實(shí)現統一信息管理,統一質(zhì)量控制。

7.3.2異地分倉中心應具備倉儲管理系統(WMS)、溫濕度自動(dòng)監測系統、物流訂單可視化系統等,為藥品委托儲存配送工作提供支持。

7.3.3物流訂單可視化系統要求實(shí)現物流總倉與異地分倉中心庫存分布可視化,訂單的庫存數量在異地分倉中心均可查詢(xún)與體現跟蹤。

物流訂單可視化系統對物流總倉訂單的開(kāi)票、出庫、復核、裝車(chē)、配送、車(chē)輛定位與簽收等各節點(diǎn)進(jìn)行全程監控,實(shí)時(shí)回傳。

物流訂單可視化系統還應對異地分倉中心的轉倉入庫暫存、分配送的分調度、運輸分派車(chē)、配送及異地分倉中心配送的車(chē)輛定位、實(shí)時(shí)簽收情況等進(jìn)行全程追溯與可視化,實(shí)現物流總倉和異地分倉中心一體化物流跟蹤。

7.3.4異地分倉中心信息管理系統應具備《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》規定的流程和控制措施,并在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中保證所有記錄符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》要求。

7.3.5異地分倉中心信息管理系統配置應當確保網(wǎng)絡(luò )及數據傳輸穩定、安全可靠。

8. 質(zhì)量管理體系文件

8.1開(kāi)展藥品委托儲存配送業(yè)務(wù)的企業(yè)應制定符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》及相關(guān)法律法規要求,符合藥品委托儲存配送管理要求,能夠保證藥品質(zhì)量的質(zhì)量管理制度、部門(mén)崗位職責、崗位操作規程、質(zhì)量管理檔案及質(zhì)量管理記錄等質(zhì)量管理體系文件。

8.2開(kāi)展藥品委托儲存配送業(yè)務(wù)的企業(yè)應制定但不限于以下質(zhì)量管理制度。

a)對委托企業(yè)委托儲存和配送藥品審核的制度

b)與委托企業(yè)進(jìn)行信息交換的制度

c)藥品物流管理與質(zhì)量保證的制度

8.3開(kāi)展藥品委托儲存配送業(yè)務(wù)的企業(yè)應制定符合要求的有關(guān)部門(mén)和人員的崗位職責。

8.4開(kāi)展藥品委托儲存配送業(yè)務(wù)的企業(yè)應制定符合要求的藥品收貨、驗收、儲存、養護、出庫、復核、配送、運輸、運營(yíng)等環(huán)節及計算機系統的的崗位操作規程。

8.5開(kāi)展藥品委托儲存配送業(yè)務(wù)的企業(yè)應建立符合要求的質(zhì)量管理檔案。

a)委托企業(yè)審核資料檔案

b)委托品種核對資料檔案

c)與委托企業(yè)簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)

d)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》要求建立的其他質(zhì)量管理檔案

8.6開(kāi)展藥品委托儲存業(yè)務(wù)的企業(yè)須建立藥品質(zhì)量管理記錄,至少包括:

a)委托企業(yè)的收貨指令記錄

b)藥品收貨和驗收記錄

c)委托企業(yè)的發(fā)貨指令記錄

d)藥品出庫復核記錄

e)藥品養護檢查記錄

f) 倉庫溫濕度記錄

g)不合格藥品控制記錄

h)藥品退回記錄

8.7 開(kāi)展藥品委托配送業(yè)務(wù)的企業(yè)須建立管理記錄,至少包括:

a) 運輸車(chē)輛臺賬

b) 車(chē)輛營(yíng)運證資料記錄

c) 車(chē)輛保險記錄

d) 司機駕駛證資料記錄

e) 出車(chē)檢查記錄

f) 冷藏車(chē)冷機維修保養記錄

g) 車(chē)輛維修保養記錄

h) 藥品運輸記錄

i) 冷鏈運輸溫度記錄



二維碼
推薦內容